Система продувки-наполнения-уплотнения (BFS)

Технология BFS идеально подходит для упаковки стерильных жидких продуктов, не требующих консервантов или конечной стерилизации. По параметрам нашего оборудования:
Серия JW-BFS-C (контейнеры по 2–10 мл)
Типичная продукция: глазные капли, назальные спреи, растворы для ингаляций, парентеральные препараты малого объема (СВП), жидкости для ухода за ранами, ветеринарные вакцины.
Реальный случай: ведущий офтальмологический производитель использует JW-BFS-C25S-VII (25 гнезд, 10 мл) для производства искусственной слезы без консервантов. Производительность одной формы: 10 000 единиц/час (9-секундный цикл); Производительность двойной формы: 20 000 единиц/час. Суточная выработка увеличилась на 40%, при этом нулевое микробиологическое загрязнение сохранялось в течение 12 месяцев.
Серия JW-BFS-R (контейнеры 100–1000 мл)
Типичные продукты: парентеральные препараты большого объема (LVP), такие как пакеты для внутривенных инфузий, растворы для ирригации, диализные жидкости, жидкие препараты для перорального применения.
Реальный случай: Европейская больничная аптека внедрила JW-BFS-R08-D (двойная форма, 8–8 гнезд) для производства 500 мл физиологического раствора для ирригации. Работая со скоростью 2700 единиц в час, он заменил традиционные стеклянные бутылки, сократив процент поломок на 90 % и площадь складских помещений на 60 %.

А. Высокая производительность и гибкость
Серия C: до 48 000 единиц/час (2 мл, двойная форма, 9-секундный цикл) – идеально подходит для крупносерийного производства малых доз фармацевтических препаратов.
Серия R: до 3100 единиц/час (100 мл, двойная форма) для партий среднего размера с быстрой сменой формы в течение 30 минут для размеров 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Б. Превосходная гарантия стерильности
Интегрированный процесс: продувка, наполнение и герметизация выполняются непрерывно в асептической среде (класс A, ISO 5). Отсутствие вмешательства человека снижает риски, связанные с частицами и эндотоксинами.
Реальный результат: китайский производитель вакцин, использующий JW-BFS-C40S-VII, сообщил о проценте неудачных испытаний на стерильность <0,1% для 3 миллионов единиц.

C. Экономия материалов и затрат
Вес контейнера уменьшен на 30-50% по сравнению со стеклянными или традиционными выдувными контейнерами. Для бутылочек емкостью 10 мл толщину стенок можно оптимизировать до 0,4–0,6 мм без ущерба для целостности.

D. Компактность
Серия C объединяет варианты изготовления одной или двух форм в одной раме, что экономит до 40% площади по сравнению с традиционными ротационными машинами BFS.

Мы следуем строгому протоколу контроля качества, основанному на стандартах ISO 13485 и cGMP. Ключевые испытания, проведенные на оборудовании JW-BFS:

3.1 Внутрипроцессный контроль
Испытание на утечку (метод распада вакуума): проверяйте каждый контейнер из каждой полости каждые 5 минут. Критерий приемки: падение давления <0,2 фунта на квадратный дюйм в течение 30 секунд.
Измерение толщины стенки: с помощью лазерного микрометра отбирайте 5 образцов на полость в час. Отклонение ≤±0,05 мм.
Проверка объема заполнения: случайным образом отбирайте образцы из 10 контейнеров каждые 15 минут. Допуск: ±1% на 2 мл; ±0,5% на 500 мл.

3.2 Мониторинг окружающей среды
Нежизнеспособные частицы: непрерывный мониторинг в зоне класса А – количество частиц ≤3520 на м³ размером ≥0,5 мкм.
Жизнеспособные частицы: отсаживайте чашки и активный отбор проб воздуха каждые 4 часа – требуется ноль КОЕ.

3.3 Окончательное тестирование продукта
Испытание на целостность закрытия контейнера (CCIT): с использованием метода проникновения красителя (USP <1207>) или обнаружения утечек высокого напряжения.
Тест на эндотоксин (LAL): <0,5 EU/мл для ирригационных жидкостей.
Совместимость материалов: испытания пластиковых контейнеров согласно USP <661> и <381>.

Реальный случай контроля качества:
Корейский производитель косметических наполнителей, использующий JW-BFS-R06-S (6 гнезд, 250 мл), работающий со скоростью 1300 единиц/час, внедрил автоматизированный визуальный контроль. Доля отказов по внешним дефектам (блики, пузыри) за первый квартал снизилась с 2,1% до 0,3%.

Параметры продукта:

Вопрос 1: Сколько времени занимает переключение между режимами одной и двух форм в серии C?
О: Приблизительно 45 минут, включая замену держателей пресс-форм, корректировку программирования заготовок и выполнение короткого проверочного цикла. Система может хранить параметры рецептов для более чем 20 продуктов.

Вопрос 2. Какие материалы совместимы с оборудованием JW-BFS?
A: ПЭВД, ЛПЭНП и ПП. Мы также поддерживаем специальные многослойные структуры (например, барьерный слой из EVOH) для лекарств, чувствительных к кислороду.

В3: Каков минимальный объем заказа (MOQ) форм?
О: Нет минимального заказа — мы можем изготовить одноместные формы для партий клинических испытаний (например, 500 единиц), а также формы с 60 полостями для коммерческого производства.

Вопрос 4. Как осуществляется валидация асептического процесса?
Ответ: Использование тестов заполнения среды (TSB) в наихудших условиях (самое продолжительное время перерыва, самое продолжительное время удержания). Критерий приемки: уровень загрязнения ≤0,1% с достоверностью 95%. Наши данные показывают, что JW-BFS-C25S-VII выполнил 27 последовательных заправок носителей без положительных результатов.

Вопрос 5: Каково типичное энергопотребление?
A: Для JW-BFS-C40S-VII, производящего контейнеры емкостью 10 мл со скоростью 14 400 единиц/час (две формы, 10-секундный цикл): 18 кВт (воздушный компрессор гидравлики экструдера). Это на 25% ниже, чем у машин BFS предыдущего поколения.

Вопрос 6. Может ли оборудование работать с горячим заполнением (≥85 °C) или холодным заполнением (2–8 °C)?
О: Стандартная конфигурация поддерживает температуру 20–60 °C. Для горячего розлива (до 95°C) мы предлагаем модернизированные уплотнения и зону охлаждения. Для холодного наполнения (до 2°C) мы предлагаем изолированные бункеры и линии розлива с рубашкой.

В7: Какие послепродажные услуги предоставляются?
О: Удаленная диагностика 7x24 (через VPN), доставка запасных частей по всему миру в течение 48 часов, включая обучение на месте (2 недели). Мы также предлагаем услуги ежегодной аттестации производительности.