Линия для производства пленки медицинского назначения – прецизионная экструзия

Хирургическая простыня, повязка на рану, стерильный мешочек для скальпеля. Эти пленки касаются поврежденной кожи, открытых тканей и стерильных полей. У них не может быть отверстий. Они не могут нести заразу. А Экструзионная линия для производства литой пленки медицинского назначения производит пленку в чистой среде по стандартам, которым обычная упаковочная пленка никогда не соответствует. Линия экструдирует полиуретан, полиэтилен или специальные сополимеры в тонкую, бездефектную пленку. Для переработчиков медицинского оборудования и производителей стерильной упаковки экструзионная линия является первым контролируемым этапом в контролируемой цепочке.

Чистота начинается еще до того, как пеллеты попадут в бункер

Стандартные экструзионные линии работают на открытых заводах. Линии по производству медицинской пленки работают в чистых помещениях или контролируемых помещениях. Экструдер, матрица, литейная секция и намоточное устройство находятся внутри среды с фильтрованным воздухом. Операторы надевают перчатки и безворсовую одежду. Экструзионная линия для экструзии каст-пленки медицинского назначения полностью удерживает людей от пути пленки, где это возможно.

Сырье поступает через закрытую систему транспортировки. Пеллеты перемещаются из силоса в бункер, не подвергаясь воздействию заводского воздуха. Каждая контактная поверхность изготовлена из нержавеющей стали или пищевого полимера. Линия экструзии каст-пленки медицинского назначения устраняет источники загрязнений, которые создают поры, гели и черные пятна на готовой пленке.

Перед фильерой расплав проходит тонкую фильтрацию. Двухступенчатые устройства смены сит удаляют частицы размером до нескольких микрон. Экструзионная линия для производства каст-пленки медицинского назначения с устройством непрерывной смены сеток не прерывает производство для замены фильтров, что имеет значение, когда на линии выполняется валидированный процесс, который не может быть перезапущен без повторной аттестации.

Секция литья, определяющая свойства пленки

Расплавленный полимер выходит из плоской головки и попадает на полированный охлаждающий валок. Температура и скорость охлаждающего валка определяют кристалличность, качество поверхности и однородность толщины. Экструзионная линия для отливки пленки медицинского назначения с прецизионно отшлифованным охлаждающим валком и строгим контролем температуры позволяет производить пленку, толщина которой соответствует допускам по толщине, указанным разработчиком медицинской продукции.

Пленка может быть однослойной или соэкструдированной. Экструзионная линия для производства литой пленки медицинского назначения, предназначенная для производства многослойной пленки, формирует структуру в матрице. Дышащий полиуретановый слой поверх полиэтиленовой основы. Слой герметика поверх барьерного слоя. Каждый слой имеет свой экструдер. Слои встречаются, не смешиваясь.

Воздушный зазор между матрицей и охлаждающим валком контролируется. Слишком длинный зазор пропускает горловину пленки и образует бортики по краям. Слишком короткий зазор задерживает воздух и создает дефекты поверхности. Экструзионная линия для производства литой пленки медицинского назначения с регулируемым положением матрицы и контролируемым воздушным зазором позволяет производить пленку с равномерными краями и гладкой поверхностью.

Валидация, отслеживаемость и документация

Медицинский фильм – это не просто фильм. Это компонент медицинского устройства. Производитель должен все документировать. Экструзионная линия для производства литой пленки медицинского назначения с мониторингом процесса непрерывно регистрирует температуру, давление, скорость линии и толщину. Эти данные становятся частью пакетной записи.

Отслеживание материала осуществляется от партии гранул до готового рулона. Экструзионная линия для производства каст-пленки медицинского назначения со сканированием штрих-кода на входе сырья и маркировкой рулонов на намотке отслеживает каждый рулон обратно к партиям сырья. Если поступает рекламация с места, производитель может найти каждый рулон, изготовленный из подозрительного материала.

Контроль изменений формализован. Экструзионная линия для производства отливной пленки медицинского назначения не может изменить скорость шнека или температуру охлаждающего вала без документирования изменения и оценки его воздействия. Процесс заблокирован. Очередь каждый раз проходит одинаково.

Вот что должна обеспечивать линия медицинской пленки:

Чистое помещение или закрытый тракт пленки с фильтрованным воздухом
Контактные поверхности из нержавеющей стали и закрытая обработка сырья
Тонкая фильтрация расплава до частиц размером один микрон.
Прецизионные охлаждающие валки с жестким контролем температуры
Мониторинг процесса и документация партии для обеспечения прослеживаемости

Фильмы, которые проникают в тело и на кожу

В раневых повязках используется дышащая полиуретановая пленка, которая позволяет кислороду достигать раны и блокирует бактерии. Пленка тонкая, от 15 до 30 микрон, и не должна содержать пор. Единственное точечное отверстие открывает бактериям путь к ране.

В стерильной барьерной упаковке используются пленочные пакеты, которые запечатывают вокруг медицинских изделий и стерилизуют. Пленка должна выдерживать воздействие оксида этилена, гамма-излучения или стерилизации паром, не ухудшая и не теряя своей прочности.

В хирургических простынях и халатах в качестве барьерного для жидкости слоя используется литая пленка. Кровь и физиологический раствор не должны проходить через него. Пленка ламинируется на нетканый материал, создавая удобный, дышащий композит.

Что происходит, когда нарушается чистота

Черное пятнышко на пленке становится дыркой в раневой повязке или слабым местом в стерильном мешочке. Экструзионная линия для производства литой пленки медицинского назначения с надлежащей фильтрацией расплава и работой в чистых помещениях предотвращает образование черных пятен. Гель образуется из деградировавшего полимера, который слишком долго находился в мертвой зоне матрицы. Оптимизированные пути потока и правильные процедуры очистки предотвращают образование гелей.

Изменение толщины создает слабые места в пленке, которые выходят из строя во время запечатывания или стерилизации. Экструзионная линия для производства литой пленки медицинского назначения с автоматическим контролем толщины удерживает толщину в пределах заданного допуска.

Экструзионная линия по производству отлитой пленки медицинского назначения производит пленку для продуктов, которые касаются пациентов. Фильм должен быть чистым, однообразным и документированным. Выберите производителя, который строит линию для работы в чистых помещениях, фильтрует расплав и записывает процесс. Пленка будет соответствовать спецификации, и запись партии подтвердит это. Вот что означает медицинский уровень.