Система выдува-наполнения-герметизации (BFS)

Технология BFS идеально подходит для упаковки стерильных жидких продуктов, не требующих консервантов или терминальной стерилизации. На основании параметров нашего оборудования:
Серия JW-BFS-C (контейнеры 2 мл – 10 мл)
Типичные продукты: глазные капли, назальные спреи, ингаляционные растворы, парентеральные препараты малого объема (SVP), жидкости для ухода за ранами, ветеринарные вакцины.
Реальный случай: ведущий производитель офтальмологической продукции использует JW-BFS-C25S-VII (25 полостей, 10 мл) для производства искусственных слез без консервантов. Производительность одной формы: 10 000 единиц/час (9-секундный цикл); производительность двух форм: 20 000 единиц/час. Ежедневный объем производства увеличился на 40%, при этом в течение 12 месяцев сохранялся нулевой уровень микробиологического загрязнения.
Серия JW-BFS-R (контейнеры 100 мл – 1000 мл)
Типичные продукты: парентеральные препараты большого объема (LVP), такие как пакеты для внутривенных инфузий, ирригационные растворы, диализные жидкости, жидкие препараты для перорального применения.
Реальный случай: Европейская больничная аптека приняла JW-BFS-R08-D (двойная форма, 8+8 полостей) для производства 500 мл физиологического раствора для орошения. Работая со скоростью 2700 единиц в час, он заменил традиционные стеклянные бутылки, снизив уровень поломок на 90% и складские площади на 60%.

А. Высокая производительность и гибкость
Серия C: до 48 000 единиц/час (2 мл, двойная форма, 9-секундный цикл) – идеально подходит для крупносерийного производства фармацевтических препаратов малых доз.
Серия R: до 3100 единиц/час (100 мл, двойная форма) для средних партий, с быстрой сменой форм в течение 30 минут для размеров 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Б. Превосходная гарантия стерильности
Интегрированный процесс: выдув, наполнение и герметизация непрерывно выполняются в асептической среде (класс А, ISO 5). Никакое вмешательство человека не снижает риски частиц и эндотоксинов.
Реальный результат: китайский производитель вакцин, использующий JW-BFS-C40S-VII, сообщил о частоте неудач теста на стерильность <0,1% на 3 миллионах единиц.

С. Экономия материалов и затрат
Вес контейнера снижен на 30–50 % по сравнению со стеклом или традиционными контейнерами, изготовленными методом выдувного формования. Для бутылок объемом 10 мл толщину стенок можно оптимизировать до 0,4–0,6 мм без ущерба для целостности.

Д. Компактный размер
Серия C объединяет варианты с одной и двумя формами в одной раме, экономя до 40% площади пола по сравнению с традиционными роторными машинами BFS.

Мы следуем строгому протоколу контроля качества, основанному на стандартах ISO 13485 и cGMP. Основные испытания, проведенные на оборудовании JW-BFS:

3.1 Внутрипроизводственный контроль
Испытание на герметичность (метод вакуумного распада): проверяйте каждый контейнер из каждой полости каждые 5 минут. Критерий приемлемости: падение давления <0,2 фунта на квадратный дюйм в течение 30 секунд.
Измерение толщины стенки: с помощью лазерного микрометра отбирайте по 5 образцов на полость в час. Отклонение ≤±0,05 мм.
Проверка объема заполнения: случайным образом отбирайте пробы из 10 контейнеров каждые 15 минут. Допуск: ±1% для 2 мл; ±0,5% для 500 мл.

3.2 Мониторинг окружающей среды
Нежизнеспособные частицы: Непрерывный мониторинг в зоне класса А – количество частиц ≤3520 на м³ для ≥0,5 мкм.
Жизнеспособные частицы: отстойные пластины и активный отбор проб воздуха каждые 4 часа – не требуют КОЕ.

3.3 Окончательное тестирование продукта
Тест на целостность закрытия контейнера (CCIT): с использованием метода проникновения красителя (USP <1207>) или обнаружения утечек высокого напряжения.
Тест на эндотоксины (LAL): <0,5 EU/мл для ирригационных жидкостей.
Совместимость материалов: Тестирование пластиковых контейнеров в соответствии с USP <661> и <381>.

Реальное дело контроля качества:
Корейский производитель косметических наполнителей, использующий JW-BFS-R06-S (6 полостей, 250 мл), работающий со скоростью 1300 единиц/час, внедрил автоматизированный визуальный контроль. Уровень отбраковки по дефектам внешнего вида (вспышка, пузыри) снизился с 2,1% до 0,3% в течение первого квартала.

Параметры продукта:

В1: Сколько времени занимает переключение между режимами одинарной и двойной формовки на моделях серии C?
A: Примерно 45 минут–, включая замену держателей форм, настройку программирования заготовок и выполнение короткого цикла проверки. Система может хранить параметры рецептов более чем для 20 продуктов.

В2: Какие материалы совместимы с оборудованием JW-BFS?
A: LDPE, LLDPE и PP. Мы также поддерживаем индивидуальные многослойные структуры (например, барьерный слой EVOH) для чувствительных к кислороду препаратов.

В3: Каков минимальный объем заказа (MOQ) пресс-форм?
A: Минимальный заказ отсутствует – мы можем изготовить однополостные формы для партий клинических испытаний (например, 500 единиц), а также формы до 60 полостей для коммерческого производства.

В4: Как проводится валидация асептического процесса?
A: Использование тестов заполнения среды (TSB) в наихудших условиях (наибольшее время прерывания, наибольшее время удержания). Критерий приемлемости: уровень загрязнения ≤0,1% с достоверностью 95%. Наши данные показывают, что JW-BFS-C25S-VII достиг 27 последовательных заполнений среды с нулевым количеством положительных результатов.

В5: Каково типичное потребление энергии?
A: Для JW-BFS-C40S-VII, производящего контейнеры объемом 10 мл со скоростью 14 400 единиц/час (двойная форма, 10-секундный цикл): 18 кВт (экструдер + гидравлика + воздушный компрессор). Это на 25% ниже, чем у машин BFS предыдущего поколения.

В6: Может ли оборудование работать с горячим заполнением (≥85°C) или холодным заполнением (2-8°C)?
A: Стандартная конфигурация поддерживает 20–60°C. Для горячего розлива (до 95°С) мы предлагаем модернизированные уплотнения и зону охлаждения. Для холодного розлива (до 2°С) мы предоставляем изолированные бункеры и линии розлива с рубашкой.

В7: Какие послепродажные услуги предоставляются?
A: Удаленная диагностика 7x24 (через VPN), доставка запасных частей по всему миру в течение 48 часов, включая обучение на месте (2 недели). Мы также предлагаем ежегодные услуги по оценке эффективности работы.